Изменения в Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 и в соответствии с подпунктом 15) статьи 10 нового Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», утверждены Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила).

Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях и уведомлениях).

Согласно Правилам, к субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - субъекты) относятся физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

К объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий относятся аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.

Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.

Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:

1) наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на казахском и русском языках;

2) размещение в удобном для ознакомления месте:

• копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;
• информации о номере телефона и адреса территориального подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
• книги отзывов и предложений;
• информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

3) систематическое обучение персонала, не менее одного раза в пять лет повышение квалификации и переподготовку фармацевтических (медицинских) кадров.

Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случаях, определенных пунктом 4 статьи 233 Кодекса.

• Главой 2 Правил прописан порядок оптовой реализации лекарственных средств и медицинских изделий
• Главой 3 Правил - порядок розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
• Также приложением к Правилам утверждена форма журнала учета неправильно выписанных рецептов.

В свою очередь признаны утратившими силу следующие приказы в области здравоохранения:

1. приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»;
2. приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
3. приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № ҚР ДСМ-17/2020 «О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Министра здравоохранения Республики Казахстан».

Приказ № ҚР ДСМ-104/2020 вводится в действие с 02 ноября 2020 года.